Product Approval
품목 허가
홈 · 품목 허가
❗ 모든 프로젝트는 대표가 직접 관리하며, 실무를 담당합니다.
❗ 단순 문서 작성에 그치지 않고, 품목 허가에 필요한 시험 및 밸리데이션의 대표모델 선정과 시험방법 및 기준을 수립하며, 시험소와 직접 소통하여 전 과정을 관리합니다.
Service 1
국내 품목 인증(허가)
- 1등급 제조(수입) 신고 및 변경신고
- 2등급 제조(수입) 인증 및 변경인증
- 3등급 제조(수입) 허가 및 변경허가
- 4등급 제조(수입) 허가 및 변경허가
Service 2
CE MDR 및 CE IVDR
- CE MDR 의료기기 인증
- CE IVDR 체외진단 의료기기 인증
Service 3
FDA 510(k)
- FDA 510(k) Clearance
- FDA Pre-Submission