QMS Certification
시스템 인증
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❗ 모든 프로젝트는 대표가 직접 관리하며, 실무를 담당합니다.
❗ 단순 문서 작성에 그치지 않고, 시스템 인증에 필요한 시험 및 밸리데이션의 대표모델 선정과 시험방법 및 기준을 수립하며, 시험소와 직접 소통하여 전 과정을 관리합니다.
Service 1
국내 의료기기 GMP 인증
- 사전 심사
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 교육
- 현장 점검
- 품질문서 수립
- 보완 이행
Service 2
ISO 13485 인증
- 사전 심사
- ISO 13485:2016 교육
- 현장 점검
- 품질문서 수립
- 보완 이행
Service 3
FDA QMSR
- 사전 심사
- 21 CFR Part 820 교육
- 현장 점검
- 품질문서 수립
- 보완 이행
Service 4
MDSAP
- 사전 심사
- MDSAP AU P0002 교육
- 현장 점검
- 품질문서 수립
- 보완 이행